SMART G-Rex + SensoRex
SMART G-Rex® + SensoRex™
用于 G-Rex® 生产的集成式过程分析技术
创新生物传感技术将生物信号转化为可指导决策的信息。集成至 G-Rex 后，SMART 传感器能够对药物原液进行在线、实时、非接触（非侵入）且无损的监测，帮助开发者在细胞与基因治疗产品生产过程中提升质量、安全性和有效性。
以精妙技术，让工艺更简单。
工艺状态监测
获取部分工艺数据，仍需人工取样
在基于 G-Rex 的生产中，生产企业可以在培养箱层面监测溶解氧、pH、温度和湿度，以确保药物产品的相关参数保持在可接受范围内。但有时还需要或希望进一步监测细胞数量向目标剂量增长的进度，或识别无菌状态受到破坏的迹象。传统上，这类信息需要从药物原液本身或培养上清液中获取，采集过程较为繁琐，尤其是在现行药品生产质量管理规范（cGMP）生产环境中。
通常，这意味着需要：
- 一名操作人员
- 一台生物安全柜
- 一次取样操作
- 耗材
- 一台外部检测仪器
- 时间投入
- 并承担相应风险
每次干预都会增加发生错误或污染的可能性，并占用原本可用于其他工作的资源。
SMART 通过在 G-Rex 内部产生可读取的工艺信号改善这一状况，无需取出正在生产中的物料即可获取数据。
分泌代谢物吸收型谐振换能器
什么是 SMART G-Rex® 和 SensoRex™？
SMART G-Rex®
SMART G-Rex® 就是在标准 G-Rex 生产设备中集成了SMART 传感器: 该传感器采用无源电感—电容谐振电路，能够响应与细胞代谢相关的变化。
SensoRex™
SensoRex™ 是一款台式仪器，用于读取 SMART 传感器并输出其谐振频率。
两者结合可读取与培养过程相关的谐振频率信号。信号与细胞数量及其他工艺结果之间的关联，需要在具体工艺中建立和验证。
工作原理
SMART 如何工作？
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SMART 传感器内含一层响应膜，可吸收其中某些类别的分泌分子，并发生物理变化。这种物理响应会改变传感器谐振器周围的介电环境，使局部介电常数发生变化，进而引起谐振频率偏移。
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当 SensoRex™ 靠近 SMART G-Rex 时，两者通过电感耦合建立连接，从而以非侵入方式实时检测谐振频率。
这就像在自助终端上轻触信用卡，以非接触方式完成支付。
技术价值
SMART 为何重要？
行业指南
PAT——创新药物开发、生产与质量保证框架
美国卫生与公众服务部美国食品药品监督管理局药品评价与研究中心（CDER）兽药中心（CVM）监管事务办公室（ORA）
药品现行生产质量管理规范（CGMP）2004 年 9 月
- 通过采用在线、原位在线和／或近线测量与控制，缩短生产周期
- 防止出现不合格品、报废和返工
- 提高自动化水平，提升操作人员安全性并减少人为错误
- 提高能源与物料利用效率，并提升产能
- 推动连续化生产，提高效率并管控变异
SMART 的实际应用
下一批数据将来自早期评估用户
已发表的科学研究阐明了其传感机制，并在受控的 G-Rex 生产研究中展示了 SMART 的应用。
目前，该技术正进入外部用户的工艺开展评估。
早期评估用户正在结合各自的起始材料、培养基、工艺条件、检测方法及可接受标准，对 SMART 谐振频率数据进行分析，以回答最关键的问题：
SMART G-Rex 技术在实际应用中是否有用？
首批外部用户评估数据预计于 2026 年 11 月公布，早于 SMART G-Rex® + SensoRex™ 预计于 2027 年 1 月 1 日的商业化上市时间。
迈向智能制造
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SMART G-Rex® 与 SensoRex™ 现已开放免费试用评估，我们的 G-Rex 优化专家将积极支持您开展应用验证。
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SMART G-Rex® + SensoRex™ 常见问题
什么是 SMART G-Rex®？
SMART G-Rex 是集成了无源谐振传感器的 G-Rex 生产设备。传感器通过谐振频率的变化响应与细胞代谢相关的变化。由于传感器集成在容器内部，无需取出药物原液进行分析，即可获得测量数据。
什么是 SensoRex™？
SensoRex 是用于读取 SMART G-Rex 的台式仪器。它在一定频率范围内扫描无源 SMART 传感器，并以兆赫兹（MHz）为单位输出其谐振频率。每次扫描均独立进行，用户可根据自身工艺设置合适的测量频次。
使用 SMART G-Rex 是否需要取样？
不需要。SMART 传感器位于 G-Rex 内部，SensoRex 通过电感耦合从容器外部读取传感器。无需取出样品即可测得谐振频率。
SensoRex 实际测量的是什么？
SensoRex 以兆赫兹（MHz）为单位输出 SMART 传感器的谐振频率。频率随时间的变化形成时间序列信号，可结合常规工艺测量数据及结果对其进行表征。
SMART G-Rex 是细胞计数器吗？
它并不是传统意义上的细胞计数器。不存在一个适用于所有工艺、可将单次谐振频率测量值直接换算为细胞数量的通用公式。更准确地说，SMART 是一种工艺测量方式；在经过表征的生产工艺中，其测量结果可与细胞数量、工艺进程或其他结果建立统计关联。
SMART G-Rex® + SensoRex™ 何时商业化上市？
预计于 2027 年 1 月 1 日商业化上市。外部早期评估用户的数据预计从 2026 年 11 月起陆续公布。
科学依据
- Carr AR, Chan YJ, Reuel NF. 用于封闭式生物医学应用的非接触式无源电磁谐振传感器：机遇与挑战展望。ACS Sensors. 2023.
- Chan YJ, Dileep D, Rothstein SM, Cochran EW, Reuel NF. 用于无标记、连续监测细胞培养进程的一次性代谢物吸收型谐振换能器（SMART）培养容器。Advanced Science. 2024.
- Roy S, et al. 用于封闭式 G-Rex 系统细胞生长监测的 SMART 传感器：支持可规模化且兼顾成本的细胞与基因治疗生产。Cytotherapy. 2026.
- 美国食品药品监督管理局。PAT——创新药物开发、生产与质量保证框架。2004 年 9 月。
