G-Rex® 用于 CAR-T 细胞治疗
G-Rex® 用于 CAR-T 细胞治疗
以便捷的方式构建高质量 CAR-T 细胞疗法。
以简单、模块化且可线性放大的平台为核心构建 CAR-T 生产工艺。该平台可整合激活、转导、扩增及其他单元操作，覆盖从早期工艺开发到商业化生产的全过程。
简洁的价值
在 CAR-T 细胞治疗领域，简洁即是一种精妙。
CAR-T 生产本身十分复杂。它需要协调各项物流工作，随后依次完成富集、激活、基因工程改造、扩增、收获和制剂配制。疗法本身的先进性，并不意味着生产平台也必须同样复杂。
G-Rex® 通过被动机制使细胞获得氧气和营养物质，无需泵、灌流回路或专用培养设备，只需标准培养箱即可运行，从而简化生产流程。这一简单的基础平台，让制造商能够更自由地组合适合其疗法的技术、试剂和单元操作。
被动供氧、营养物质输送和代谢废物稀释降低了对机械搅拌系统的依赖。保证药物产品质量时需要控制的变量更少，因此能够更清晰地聚焦真正关键的工艺参数。
已发表的工艺流程表明，T 细胞富集、激活、转导、扩增、浓缩和收获等主要单元操作可以围绕同一种培养容器架构进行整合。
G-Rex® 的线性放大能力支持建立缩小规模模型，以更具成本效益且更快捷的方式开展工艺开发和持续改进；其模块化设计还可通过并行处理和缩短周期时间实现高效的横向扩展。
研究与工艺应用
G-Rex 的研究与工艺应用
从开创 CAR-T 细胞疗法的研究机构，到推动其走向商业化规模并服务患者的制造商，G-Rex® 已成为该领域的基础性生产平台。
斯坦福大学医学院、宾夕法尼亚大学、美国国立卫生研究院/国家癌症研究所（NIH/NCI）、加州大学旧金山分校（UCSF）、南加州大学/洛杉矶儿童医院（USC/CHLA）、西雅图儿童医院等领先的细胞治疗项目均已公开记录 G-Rex® 在 CAR-T 开发和生产中的应用。相关研究资料记录了 G-Rex 在 CAR-T 工艺中的应用。
G-Rex 已用于 CAR-T 细胞研究及生产工艺。相关研究结果应结合具体细胞产品、工艺和研究条件解读。
Brainchild Bio
自 2012 年以来，G-Rex 一直是我们在西雅图儿童医院开展临床 CAR-T 生产项目的重要组成部分。
March Bio
采用 G-Rex 生物反应器建立稳健的 cGMP 工艺，在生产自体 CAR-T 产品时进一步降低复杂度、缩短时间并减少成本。
A2 Bio
“G-Rex 平台的简洁性和可扩展性给我们留下了深刻印象，我们期待探索其在临床开发项目中的应用。”
Verismo
“将我们当前及未来的管线转移至 G-Rex®，以确保能够更加高效、更具成本效益地提供挽救生命的治疗方案。”
Moonlight Bio
“我们很荣幸获得 G-Rex Grant，以支持我们的领先 CAR-T 项目借助这一兼具成本效益与可扩展性的平台推进临床开发。”
Caring Cross
Caring Cross 在其低成本、7 天自体 CAR-T 生产流程中采用 G-Rex 作为核心扩增平台；该流程专为提升中低收入国家的疗法可及性而设计。
Fate Therapeutics
Caring Cross 在其低成本、7 天自体 CAR-T 生产流程中采用 G-Rex 作为核心扩增平台；该流程专为提升中低收入国家的疗法可及性而设计。
CTMC
凭借 G-Rex 的封闭系统兼容性，CTMC 证明可在激活/扩增阶段完全取消生物安全柜（BSC），同时在细胞扩增、活率和转导效率方面达到与标准开放式工艺相当的结果。
Cell-Easy
对于使用 G-Rex® 开发细胞疗法的生物技术公司而言，与充分了解该平台的 CDMO 合作，能够带来显著差异。
Immuneel
我们实现生产工业化的唯一可行途径…就是转向 G-Rex。
Sidra
G-Rex® 方法以其简洁性以及细胞培养产生的独特 T 细胞表型表现突出。
典型工艺
让 CAR-T 细胞治疗生产更简单。
CAR-T 细胞疗法并不存在唯一的生产方式。起始材料、激活试剂、基因工程技术、培养基、工艺周期、分析检测和最终制剂均可能因疗法而异。
G-Rex® 提供一个简单、模块化的基础平台，可围绕其组合上述不同选择，使各单元操作能够独立演进，而无需更换整套生产平台。
典型 CAR-T 生产流程
01 起始材料采集
起始材料通常通过单采术采集，并运送至医院、区域性或集中式生产设施。全血也能够为 G-Rex® CAR-T 生产提供足量 T 细胞，并可能减少单采术相关的操作负担、基础设施要求和出行需求，尤其适用于儿科患者。
02 富集
G-Rex® 同时支持容器内富集和基于仪器的富集。SepaRex® 可将 CTS™ Detachable Dynabeads™ 直接整合至 G-Rex® 内。对于已配备 Prodigy® 或 MARS® Bar 等仪器的用户，可将富集后的 T 细胞直接洗脱至 G-Rex®，从而释放仪器用于下一批次，提高通量和投资回报率。
03 激活
G-Rex® 与标准可溶性激活试剂兼容，包括 TransAct™、ImmunoCult™、CTS™ Dynabeads™ 及 CTS Detachable Dynabeads。若起始材料为外周血单个核细胞而非富集 T 细胞，Bio-Techne GMP anti-CD3 和 anti-CD28 antibodies 还可提供另一种可溶性激活方案。
04 基因工程改造
G-Rex® 支持慢病毒和逆转录病毒转导。RetroNectin® 等转导增强剂可提高转导效率，并通过无需离心感染的静态转导简化流程。G-Rex® 也可与基于电穿孔的工程技术结合，包括 CRISPR/Cas9，以及 TcBuster®, Sleeping Beauty, 和 piggyBac 等转座子系统.
05 扩增
G-Rex® 中的扩增周期应根据细胞来源、激活与工程改造方法、培养基、细胞因子及目标产量确定。已有研究采用不同培养周期；具体培养终点及补料策略需经工艺开发确认。
06 收获与浓缩
G-Rex® 可结合常规转移和分离技术，实现封闭式细胞收获。GatheRex® 可在细胞仍沉降于透气膜表面时，受控移除培养基并在容器内完成浓缩，从而减少进入下游清洗、浓缩、制剂配制或灌装/成品处理设备的转移体积。
07 制剂配制与灌装/成品处理
G-Rex® 可连接常用的下游清洗、浓缩和制剂配制系统，包括 Fresenius Kabi 的 LOVO® 和 Cue®, Thermo Fisher Scientific的Thermo Fisher Scientific 的 Rotea™ 和 Compleo™, 以及 Cytiva 的 Sepax™ C-Pro. 配制完成的 CAR-T 药物产品随后可灌装至可焊接袋, CellSeal® vials, 或其他适用于新鲜或冻存给药的容器中。
在已发表的 CAR-T 工艺中，G-Rex® 已用于整合富集、激活、病毒及非病毒基因工程改造、扩增、浓缩和收获，同时兼容多种辅助技术和试剂。
您的疗法。您的工艺。同一个灵活的生产基础平台。
推荐产品
使用 G-Rex® 构建您的 CAR-T 生产平台。
从工艺开发到商业化生产，G-Rex® 产品系列为 CAR-T 生产工艺的开发、放大和运行提供统一平台。
G-Rex 多孔培养板是 CAR-T 细胞生产工艺开发的核心工具。6 孔或 24 孔规格配备透气膜，只需少量起始材料，即可平行筛选接种密度、培养基及细胞因子条件，为后续放大至 G-Rex 100M 或 500M 确定工艺参数。
G-Rex 生物反应器采用透气膜与静态培养设计，无需机械搅拌。不同规格可用于 CAR-T 扩增工艺开发；实际产量、活率和表型取决于具体细胞与培养条件。
一次性辐照处理袋提供 250 mL、1 L 和 5 L 规格，可用于培养基添加、细胞转移及收获。具体接口、管路材料及连接方式应与所用 G-Rex 型号和配套设备匹配，并按具体工艺完成适用性确认。
可选用 ExCellerate™ 培养基及 IL-2、IL-7、IL-15、IL-21 等细胞因子开展工艺开发。不同料号的质量等级、配方、包装及预期用途有所区别，应以对应产品说明书和质量文件为准。进入 GMP 生产前，应完成原辅料适用性评估及必要验证；仅供研究使用的产品不得据此直接转作临床用途。
下一步
无论您的 CAR-T 项目处于哪个阶段，G-Rex® 优化专家都能提供支持。
无论您正在构建新的 CAR-T 工艺、将现有工艺转移至 G-Rex®，还是优化成熟的生产流程，我们的团队都能帮助您确定最切实可行的推进路径。
常见问题
关于 G-Rex® 用于 CAR-T 细胞治疗的常见问题。
G-Rex® 与其他 CAR-T 生物反应器有何不同？
G-Rex® 依靠被动气体交换和大容量培养基储液空间，使细胞获得氧气和营养物质，无需泵、灌流回路或标准培养箱以外的专用培养设备。
G-Rex® 是否仅用于细胞扩增？
不是。以 G-Rex® 为核心的 CAR-T 工艺已整合富集、激活、病毒转导、非病毒基因工程改造、扩增、浓缩和收获。
G-Rex® 能否支持封闭式 CAR-T 生产？
可以。封闭式 G-Rex® 生物反应器及配套技术可用于临床和商业化生产流程。
G-Rex® 是否可线性放大？
可以。G-Rex® 的不同规格采用相同的基础容器架构，可将缩小规模下开发的工艺参数转移至更大规模的生产规格。
G-Rex® 能否同时用于病毒和非病毒 CAR-T 基因工程技术？
可以。已发表的 CAR-T 工艺证明，G-Rex® 可兼容逆转录病毒和慢病毒转导，以及非病毒基因组工程方法。
现有 CAR-T 工艺能否转移至 G-Rex®？
可以。适当的转移策略取决于工艺成熟度、现有生产平台和所处监管阶段。G-Rex® 优化专家可协助评估技术与可比性方面的考虑因素。
G-Rex® 是否需要频繁更换培养基？
通常不需要。在标准 CAR-T 工艺中，G-Rex® 的培养基容量（10 mL/cm²）可免去频繁补料或更换培养基的需要。某些流程会加入稳定性较差或尚不明确的分子（例如用于 CAR 富集的小分子），此时可能需要更换或补充培养基，因此应根据具体 CAR-T 工艺确定。
如何监测 G-Rex® 中的细胞生长？
传统方法包括对培养上清液取样获得培养基样本，并将代谢物浓度（如葡萄糖和乳酸）与活细胞密度（cells/cm²）建立关联。SMART G-Rex® 和 SensoRex® 提供集成式、非侵入性方案，无需对培养物进行物理取样即可监测细胞生长。
哪一种 G-Rex® 规格适合我的 CAR-T 工艺？
合适的规格取决于开发阶段、起始细胞数量、目标剂量、工艺周期和生产策略。缩小规模及生产规模的不同规格可使平台与项目需求相匹配。
如何开始？
G-Rex® 优化专家可审阅您现有或拟议的工艺，并帮助确定适当的开发、转移、优化或放大策略。
还有其他问题？ 联系 G-Rex® 专家.
证据与参考资料
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