G-Rex for NK cell therapy

G-Rex® 用于 NK 细胞治疗

以便捷的方式构建高质量 NK 细胞疗法。

从供者来源的 NK 细胞，到诱导多能干细胞（iPSC）来源及经基因工程改造的 CAR-NK 疗法，G-Rex® 提供简便、可放大的生产基础平台，支持从早期开发到临床生产的全过程。

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简洁的价值

在 NK 细胞治疗领域，简洁即是一种精妙。

NK 细胞生产可能涉及多种起始材料、工程改造策略、激活方法、培养基、细胞因子及扩增方式。G-Rex® 提供简便、灵活的生产基础平台，能够适应这些差异，同时避免培养系统本身增加不必要的复杂性。

从早期研究、临床前开发到大规模临床生产，不同规格的设备均采用相同的 G-Rex® 基础技术，帮助团队在需求不断变化时保持工艺的连续性。

简化扩增

大量文献记录了 G-Rex® 对多种起始材料来源 NK 细胞的稳健扩增能力，包括外周血、脐带血及诱导多能干细胞。

广泛适用，灵活兼容

无论采用饲养细胞、无饲养细胞方案，还是工程化 CAR 构建体，G-Rex® 均已支持多种生产策略下的 NK 细胞扩增。

不同规格支持工艺放大研究

以每平方厘米培养面积为基础建立的同一核心工艺，可复制到跨越不同数量级的生产规模，同时保持工艺与药物产品的一致性。因此，您可以在小规模 G-Rex® 多孔板与大型临床规模 G-Rex® 生物反应器之间灵活切换，以更节省时间与成本的方式开展开发和工艺改进。

研究与工艺应用

G-Rex 的研究与工艺应用

十余年来，G-Rex® 与 NK 细胞治疗共同发展。在供者来源、脐带血来源、iPSC 来源、基因工程改造及 CAR-NK 等不同技术路径中，学术研究人员和产业开发者持续采用 G-Rex®，推动项目从探索研究进入工艺开发、GMP 生产及临床生产阶段。

已发表的工艺流程现已涵盖外周血、脐带血及 iPSC 来源的 NK 细胞，有饲养细胞和无饲养细胞工艺，病毒及非病毒工程改造，以及开放式和封闭式 G-Rex® 设备。采用 G-Rex® 生产的 NK 细胞产品也已进入Ⅰ期临床试验应用。

随着该领域的技术路径日益多样化，G-Rex® 正为越来越广泛的 NK 细胞治疗方案提供统一的生产基础平台。

G-Rex

贝勒医学院

MD 安德森癌症中心

得克萨斯儿童医院

凯斯西储大学

美国全国儿童医院

明尼苏达大学

克罗斯癌症研究所

Fate Therapeutics

弗雷德·哈钦森癌症中心

Indapta Therapeutics

美国国家癌症研究所

普渡大学

罗格斯癌症研究所

Senti Bio

美国 FDA——生物制品评价与研究中心

弗劳恩霍夫细胞治疗与免疫学研究所（IZI）

ONK Therapeutics

德累斯顿卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯大学医院

典型工艺

构建适合您的 NK 细胞生产工艺。

NK 细胞疗法并不存在唯一的生产方式。起始材料、激活策略、工程改造方法和生产规模均可能有所不同。了解如何将 G-Rex® 融入适合您 NK 细胞疗法的工艺。

起始材料

工程改造

病毒或非病毒方式

  1. 01外周血／单采产物
  2. 02激活
  3. 03扩增
  4. 04收获与浓缩
  5. 05制剂配制

扩增

G-Rex®100M G-Rex®500M Two stacked CO2 incubators, the lower one open and loaded with G-Rex bioreactors 初步扩增至约 30–40 亿个细胞* 分装并重新接种 赛默飞世尔科技 CultiMaxx 搁架配置，最多可容纳 10 台 G-Rex®500M-CS 生物反应器。 * 扩增数量为代表性生产示例。上线前，请与 ScaleReady／CellReady 的相关领域专家核实最终发布的数据。
可在 G-Rex® 内完成 在 G-Rex® 外完成

推荐产品

携手 ScaleReady，构建您的 NK 细胞生产工艺。

ScaleReady 将 G-Rex® 生产技术与 Bio-Techne 培养基、细胞因子及基因工程工具相结合，支持从研究到临床生产各阶段的 NK 细胞工艺开发。

G-Rex® 多孔板
G-Rex® 多孔板

G-Rex® 多孔板支持研究人员在转入更大培养容器之前，并行评估候选 NK 细胞产品、细胞因子组合、饲养细胞策略及工艺条件。
G-Rex® 生物反应器
G-Rex® 生物反应器

采用更大规格的 G-Rex® 生物反应器，从工艺开发过渡至临床生产。这些设备旨在提供临床给药所需的 NK 细胞数量，同时保持与实验室规模一致的透气式静态培养环境。
G-Rex® 工艺处理袋
G-Rex® 工艺处理袋

一次性辐照处理袋提供 250 mL、1 L 和 5 L 规格，可用于培养基添加、细胞转移及收获。具体接口、管路材料及连接方式应与所用 G-Rex 型号和配套设备匹配，并按具体工艺完成适用性确认。
GMP 级试剂
GMP 级试剂

可选用 ExCellerate™ 培养基及 IL-2、IL-7、IL-15、IL-21 等细胞因子开展工艺开发。不同料号的质量等级、配方、包装及预期用途有所区别，应以对应产品说明书和质量文件为准。进入 GMP 生产前，应完成原辅料适用性评估及必要验证；仅供研究使用的产品不得据此直接转作临床用途。

下一步

无论您的 NK 细胞项目处于哪个阶段，G-Rex® 优化专家都能提供支持。

无论您正在开发新的 NK 细胞工艺、将现有流程转移至 G-Rex®、优化当前的 G-Rex® 工艺，还是准备扩大生产规模，我们的团队都能协助您明确下一步方向。

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常见问题

G-Rex® 用于 NK 细胞治疗的常见问题。

G-Rex® 能否支持临床及商业化规模的 NK 细胞生产？

可以。采用 G-Rex® 进行临床规模 NK 细胞生产已具有成熟的应用基础。已发表的工艺在 GMP 条件下生产出数百亿个 NK 细胞，采用 G-Rex® 生产的 NK 细胞产品也已在临床研究中用于患者。此外，G-Rex® 还已被纳入面向临床试验的 GMP CAR-NK 生产流程。

对于商业化规模生产，G-Rex® 同时支持纵向放大与横向扩展，可在不根本改变基础工艺的情况下提升产能。已发表研究表明，当工艺从较小规格的 G-Rex® 转移至更大的封闭式 G-Rex® 生物反应器时，NK 和 CAR-NK 细胞表现具有可比性。

目前，尚无通过获批 NK 细胞疗法体现的商业化规模生产实例，因为该疗法领域本身尚未达到这一商业化阶段。这反映的是该类疗法的发展成熟度，而非 G-Rex® 已被发现存在的局限。

来源：Otegbeye 等（2022）；Liu 等（2021）；Wang 等（2024）。

NK 细胞工艺能否在 G-Rex® 中实现线性放大？

可以。已发表的 NK 细胞工艺展示了不同 G-Rex® 规格之间的工艺连续性。Lapteva 等报道，在采用相同基础工艺条件时，小规格 G-Rex®10 与较大规格 G-Rex®100 培养中的 NK 细胞扩增倍数相同。随后，Liu 等介绍了如何将临床前方案调整为 G-Rex® M100 工艺，通过线性放大 CAR-NK 生产达到所需的 GMP 产量。Wang 等则证明，G-Rex® 多孔板与更大规格的 G-Rex®100M 开放式及封闭式生物反应器，在 NK 细胞扩增、纯度、表型及功能方面具有可比性。

线性放大能力是 G-Rex® 平台的核心优势之一：在保持基础培养架构的同时提升产能，无需围绕另一种扩增技术重新设计工艺。

来源：Lapteva 等（2016）；Liu 等（2021）；Wang 等（2024）。

通过多台 G-Rex® 生物反应器进行横向扩展有哪些优势？

横向扩展提供了模块化的产能配置方式。开发者可根据生产需求的变化增加或减少 G-Rex® 生物反应器，无需围绕单一的最大批次规模设计整个工艺。将扩增分散至多个容器，还可限制单个培养容器发生异常时的影响范围，避免将全部扩增过程集中在一个容器中。

G-Rex® 能否同时支持供者来源和 iPSC 来源的 NK 细胞？

可以。已发表的 G-Rex® 工艺涵盖外周血及单采产物、脐带血和 iPSC 来源的 NK 细胞。因此，开发者能够灵活地将同一 G-Rex® 基础生产技术应用于不同来源的 NK 细胞。

来源：Lapteva 等（2012）；Liu 等（2021）；Lupo 等（2021）。

G-Rex® 能否支持工程化 NK 和 CAR-NK 疗法？

可以。G-Rex® 已被纳入多种 NK 细胞生产流程，涉及病毒介导的 CAR 工程改造、非病毒工程改造、基因编辑、装甲型 CAR-NK 细胞，以及工程化 iPSC 来源 NK 细胞。根据具体流程，工程改造步骤本身可能在 G-Rex® 外完成，随后将改造后的细胞转回 G-Rex® 继续扩增。

来源：Lapteva 等（2016）；Liu 等（2021）；Wood 等（2022）；Wang 等（2024）；Lupo 等（2024）；Robbins 等（2026）。

在 G-Rex® 中生产 NK 细胞是否必须使用饲养细胞？

不必。G-Rex® 同时支持有饲养细胞和无饲养细胞的 NK 细胞生产策略。近期经同行评审的 CAR-NK 研究展示了采用 G-Rex® 的无饲养细胞生产方法，而大量较早的 NK 细胞文献则展示了采用饲养细胞的工艺。

来源：Khanal 等（2025）；Khanal 与 Bhattarai（2025）；Ruppel 等（2026）。

G-Rex® 能否支持有饲养细胞及无饲养细胞的 NK 细胞培养？

可以。G-Rex® 已成功应用于依赖饲养细胞及无饲养细胞的 NK 细胞生产策略。在采用饲养细胞的方案中，基于 K562 的饲养系统及表达膜结合型 IL-21 的饲养系统均已在 G-Rex® 中得到应用，实现了外周血来源 NK 细胞的稳健扩增，产量能够满足临床使用需求。

在无饲养细胞方案方面，G-Rex® 已支持脐带血来源 CAR-NK 细胞、iPSC 来源 NK 细胞，以及采用基于细胞因子或工程化抗原呈递细胞培养条件的 CAR-NK 细胞扩增，同时保持与小规模培养相当的表型、细胞毒性及复苏后功能。在这两类策略中，G-Rex® 的培养环境均保持一致。平台可适应您的生产方式，无需让生产方式迁就平台。

来源：Lapteva 等（2016）；Ojo 等（2019）；Liu 等（2021）；Lupo 等（2024）；Robbins 等（2026）；Wang 等（2024）。

NK 细胞生产工艺中的哪些步骤可以在 G-Rex® 内完成？

这取决于具体工艺。G-Rex® 可为 NK 细胞开发与生产的多个阶段提供生产环境，包括激活和扩增；已发表的工艺展示了不同的配置方式。部分工程化 NK 细胞工艺在 G-Rex® 外完成基因转移，再将细胞转回 G-Rex® 进行后续扩增。根据工艺设计，还可整合其他单元操作。

来源：Lapteva 等（2016）；Liu 等（2021）；Wang 等（2024）。

还有其他问题？ 联系 G-Rex® 优化专家。.

证据与参考资料

来自学术界与产业界的同行评审证据。

查阅已发表的证据，了解 G-Rex 在 NK 细胞研究、开发及临床生产中的应用。

  1. 面向临床应用的自然杀伤细胞大规模体外扩增与表征。 https://doi.org/10.3109/14653249.2012.700767
  2. 抗原呈递细胞介导的人脐带血细胞扩增，实现具有抗骨髓瘤活性的自然杀伤细胞数量级增长。 https://doi.org/10.1371/journal.pone.0076781
  3. 自然杀伤细胞的临床级纯化与扩增。
  4. 用于细胞治疗的人自然杀伤细胞大规模培养与基因修饰。载于《自然杀伤细胞：方法与实验方案》（《分子生物学方法》丛书，第 1441 卷，第 195–202 页）。Springer。 https://doi.org/10.1007/978-1-4939-3684-7_16
  5. 基于膜结合型 IL-21 的 NK 细胞饲养细胞促进 NK 细胞稳健扩增与代谢激活。 https://doi.org/10.1038/s41598-019-51287-6
  6. 通过代谢通路富集提升不同来源人原代 NK 和 CAR-NK 细胞的扩增能力与细胞毒性。 https://doi.org/10.1016/j.omtm.2020.06.014
  7. 符合 GMP 要求的通用抗原呈递细胞（uAPC）提高装甲型脐带血 CAR-NK 细胞的代谢适应能力与抗肿瘤活性。 https://doi.org/10.3389/fimmu.2021.626098
  8. 在成分明确、无血清及无饲养细胞条件下，由诱导多能干细胞分化获得自然杀伤细胞。https://doi.org/10.1016/j.jcyt.2021.05.001
  9. 确定非亲缘、HLA 不相合成年供者来源体外扩增自然杀伤细胞最大耐受剂量的Ⅰ期研究。https://doi.org/10.1016/j.jtct.2022.02.008
  10. 基因线路工程化 CAR-NK 细胞生产的工艺开发与放大［会议海报／报告］。ISCT 年会／Senti Biosciences。
  11. 经亲和力优化并敲除 CD38 的脐带血来源 CD38 CAR-NK 细胞，在多发性骨髓瘤模型中显示出有前景的体内活性［海报］。ONK Therapeutics／Bio-Techne。
  12. 用于治疗胶质母细胞瘤的 NKG2C 阳性 NK 细胞大规模扩增方案开发［海报］。
  13. 封闭式生物反应器中 NK 和 CAR-NK 细胞扩增的可放大工艺开发。https://doi.org/10.3389/fimmu.2024.1412378
  14. 经 synNotch 编程的 iPSC 来源 NK 细胞借助 TIGIT 和 CD73 活性治疗胶质母细胞瘤。https://doi.org/10.1038/s41467-024-46343-3
  15. 通过激活 PKC 和钙信号通路，实现 CAR-NK 细胞的无饲养细胞生产。https://doi.org/10.1016/j.jcyt.2025.05.008
  16. CAR 工程化人 NK 细胞体外生产的可放大方案。https://doi.org/10.3390/mps8050102
  17. 用于复发／难治性多发性骨髓瘤的靶向 BCMA CAR-NK 细胞治疗产品的临床前表征与工艺开发。 https://doi.org/10.1182/blood-2025-7650
  18. 用于 T 细胞恶性肿瘤的新型 CD4 特异性 CAR-NK 细胞疗法的临床前评估。 https://doi.org/10.1016/j.jcyt.2026.102140
  19. 采用非病毒 TcBuster 转座子工程技术构建用于治疗骨肉瘤的 CD70-CAR 自然杀伤细胞。 https://doi.org/10.1016/j.omton.2025.201119
  20. 用于 G-Rex 生物反应器的 CultiMaxx 系统［产品手册］。资料说明，每台兼容的 Forma Steri-Cycle i250／Heracell VIOS 250i 二氧化碳培养箱最多可容纳 10 台 G-Rex500M-CS 生物反应器。 https://documents.thermofisher.com/TFS-Assets/LPD/brochures/cultimaxx-steri-cycle-brochure.pdf
  21. 发挥 g-NK 细胞在癌症与自身免疫性疾病中的治疗潜力［G-Rex 资助巡回活动休斯敦站报告］。Indapta Therapeutics／ScaleReady。Vimeo：https://vimeo.com/1164462651
  22. 介绍 iPSC 来源 NK 细胞生产平台的公司演示资料／视频，其中 NK 细胞扩增及生产流程展示了 G-Rex 的应用。YouTube：https://www.youtube.com/watch?v=utFmI0S1mMA&t=425s

ScaleReady是Wilson Wolf Manufacturing与Bio-Techne共同成立的合资企业