G-Rex for regulatory T-cell therapy
G-Rex® 用于调节性 T 细胞治疗
用便捷的方式制备高质量 Treg 细胞治疗产品
G-Rex® 为调节性 T 细胞治疗产品的研发者和生产者提供经过验证、简便且可放大的平台，支持从早期研究、临床前开发到临床生产的各个阶段。
简化的价值
调节性 T 细胞治疗的精进之道在于化繁为简
十余年来，领先的学术和临床机构一直使用 G-Rex® 开展调节性 T 细胞治疗的研究、开发与生产。不断增加的独立发表文献表明，G-Rex® 已支持天然 Treg 和工程化 Treg 项目，覆盖从早期研究、临床前开发到 GMP 生产和临床生产的各个阶段。
这些可查证的研究共同表明，G-Rex® 能够制备临床所需数量的调节性 T 细胞，同时保持细胞身份特征、纯度、活率、稳定性及免疫抑制功能等关键属性。随着调节性 T 细胞治疗不断发展，G-Rex® 也同步演进，逐步成为该领域的研究与工艺应用平台。
G-Rex® 可用于 Treg 细胞扩增工艺开发。封闭式配置有助于减少部分开放操作；实际操作步骤及污染控制应通过具体工艺确认。
G-Rex® 已用于 Treg 扩增研究。扩增后细胞的表型稳定性及免疫抑制活性，应按具体产品和工艺要求进行检测。
G-Rex® 可用于 Treg 培养与扩增。后续收获、制剂配制、运输及冻存，应采用适配的产品和经验证的独立流程。
研究与工艺应用
G-Rex 的研究与工艺应用
十余年来，领先的学术和临床机构一直使用 G-Rex® 开展调节性 T 细胞治疗的研究、开发与生产。不断增加的独立发表文献表明，G-Rex® 已支持天然 Treg 和工程化 Treg 项目，覆盖从早期研究、临床前开发到 GMP 生产和临床生产的各个阶段。
已发表研究记录了使用 G-Rex 扩增 Treg 的工艺，并报告了特定条件下的细胞表型、活率及免疫抑制功能。实际结果取决于起始材料、细胞筛选、刺激方式、培养条件及收获标准。
贝勒医学院
美国西北大学
西雅图儿童研究所／华盛顿大学
宾夕法尼亚大学
哈佛大学
纪念斯隆凯特琳癌症中心
Cellenkos
Sonoma Biotherapeutics
夏里特医学院／柏林先进治疗中心
伦敦国王学院
剑桥大学
牛津大学
圣保罗大学
典型工艺流程
让调节性 T 细胞治疗产品的生产更简单
不同调节性 T 细胞治疗产品在分离策略、抗原特异性、工程改造方法及最终制剂配方方面各不相同。尽管存在这些差异，大多数工艺都遵循共同的“从采集到回输”生产路径。G-Rex® 提供简便且可放大的基础平台，可将这些不同的工艺选择整合其中。
推荐产品
依托 G-Rex® 构建调节性 T 细胞生产平台
从小规模研究和工艺开发到大规模临床生产，G-Rex® 产品系列提供统一平台，支持调节性 T 细胞生产工艺的开发、优化与放大。您可根据当前工艺需求，选择合适的 G-Rex® 规格及配套技术，并随着治疗产品的推进持续升级。
G-Rex® 多孔板可用于并行评估 Treg 培养条件。扩增倍数、FoxP3 表达及免疫抑制活性，应结合具体培养条件进行评价。
G-Rex® 生物反应器提供不同培养面积及封闭式规格，可用于 Treg 扩增工艺开发。进入临床生产前，应确认产品适用性并完成工艺验证；细胞纯度与功能应按规定标准检测。
一次性辐照处理袋提供 250 mL、1 L 和 5 L 规格，可用于培养基添加、细胞转移及收获。具体接口、管路材料及连接方式应与所用 G-Rex 型号和配套设备匹配，并按具体工艺完成适用性确认。
可选用 ExCellerate™ 培养基及 IL-2、IL-7、IL-15、IL-21 等细胞因子开展工艺开发。不同料号的质量等级、配方、包装及预期用途有所区别，应以对应产品说明书和质量文件为准。进入 GMP 生产前，应完成原辅料适用性评估及必要验证；仅供研究使用的产品不得据此直接转作临床用途。
下一步
无论您的调节性 T 细胞项目处于哪个阶段 G-Rex® 工艺优化专家都能提供帮助
无论您正在建立新的调节性 T 细胞工艺、将现有工艺转移至 G-Rex®、优化成熟的生产流程，还是准备扩大规模，我们的团队都能协助您找到切实可行的推进路径。
常见问题
G-Rex® 用于调节性 T 细胞治疗的常见问题
为什么调节性 T 细胞的生产具有挑战性？
Treg 仅占循环 T 细胞的一小部分。在分离和扩增过程中，必须保持其细胞身份特征、纯度、稳定性、活率及免疫抑制功能。工程改造及其他新增的单元操作还可能进一步增加生产复杂性。
小规模 G-Rex® 生物反应器受到 Treg 研发者和生产者的广泛采用，因为其 5 cm² 至 10 cm² 的透气表面积适合较低的起始细胞数量。
G-Rex® 已用于开发哪些类型的调节性 T 细胞治疗产品？
已发表研究使用 G-Rex® 开发和生产天然 Treg、基因编辑 Treg、工程化 Treg 及 CAR-Treg 治疗产品。相关证据覆盖从早期研究、临床前开发到 GMP 生产和临床生产的各个阶段。
G-Rex® 是否已用于临床用调节性 T 细胞的生产？
是的。已发表的临床研究记录了体外扩增调节性 T 细胞的生产及给药应用。相关临床证据及表述应始终对应具体产品、工艺、研究人群和已报告的研究结果。
G-Rex® 能否保持调节性 T 细胞的表型和功能？
多项独立研究报告，扩增后的产品具有 Treg 相关表型，并保留体外免疫抑制活性；部分研究也证实其保留体内免疫抑制活性。结果仍取决于完整工艺，包括起始材料、细胞筛选、刺激方式、培养基、细胞因子、药物补充成分、培养时长及收获标准。
G-Rex® 能否支持工程化 Treg 或 CAR-Treg 工艺？
可以。在已发表的工程化 Treg 和 CAR-Treg 工艺中，G-Rex® 扩增步骤已被安排在 CRISPR 编辑、同源定向修复、慢病毒转导及亲和富集等步骤之后。具体顺序和条件取决于产品设计。
调节性 T 细胞工艺如何在 G-Rex® 平台上放大？
G-Rex® 平台的不同规格保持一致的几何结构，使研发者能够从 M 系列多孔板及小规模 G-Rex® 5M 或 G-Rex® 10M 生物反应器，逐步过渡至 G-Rex® 50M 和 G-Rex® 100M 生物反应器。
哪种 G-Rex® 设备适合我的调节性 T 细胞工艺？
设备选择取决于起始细胞数量、接种密度、培养基体积、扩增目标、工艺时长、目标剂量、封闭系统要求，以及预期采用的规模放大或并行扩展策略。G-Rex® 工艺优化专家可根据这些条件，帮助您制定合适的设备选择与工艺方案。
研究证据与参考资料
来自学术界和产业界的同行评议研究证据
查看已发表的研究证据，了解 G-Rex 在调节性 T 细胞研究、开发和临床生产中的应用。
- Chakraborty R, et al. 以稳定且具成本效益的方法扩增人调节性 T 细胞，并在移植物抗宿主病异种移植模型中保持高度功能活性。Haematologica. 2013;98(4):533–537.
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- Ellis GI, et al. 利用人工抗原呈递细胞、猴嗜性慢病毒载体及抗原特异性再刺激制备非人灵长类 CAR-Treg。STAR Protocols. 2022;3:101784.
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- Zarrinrad G, et al. 耐他克莫司调节性 T 细胞的临床开发，以同时实现免疫抑制与免疫调节。2026。
- Galinas P. CoRegion 的科学研究与未来规划。G-Rex Grant Tour 休斯敦站。ScaleReady. 2025.
- Yee C. 实体瘤：最后的前沿。G-Rex Grant Tour 休斯敦站。ScaleReady. 2025.
- ScaleReady. ScaleReady 宣布向 Sonoma Biotherapeutics 授予 G-Rex® 资助。新闻稿。ScaleReady Newsroom / PR Newswire. 2025 年 11 月 3 日。
