Gen2 G-Rex100M-CS
Gen2 G‑Rex®100M-CS:
精益求精的标准.
经过验证、具备封闭无菌流路的生物反应器，以复杂 CGT 生产所需的简洁性为设计核心。
Gen2 G-Rex®100M-CS（REF：G281100-CS）是一款一次性细胞培养生物反应器，采用透气膜与静态培养设计，透气膜面积为 100 cm²，标称工作体积为 1,000 mL。产品配备多端口盖、管路管理系统及固定式内部管路。培养条件、补料或换液需求应根据具体工艺确定。
技术架构
众多由客户需求推动的改进被归纳为不同类别，为 G-Rex® 用户提供一系列旨在进一步提升设备安全性的功能。
无法轻易解除的密封。
尽管 Gen1 G-Rex®100M-CS 已具备经过验证的封闭无菌流路，但其可拆卸螺纹盖以及套接在倒钩接头上的 PVC 管路，仍可能成为生产过程中产生“开放性”的潜在来源。
Gen2 G-Rex®100M-CS 的多端口盖采用注塑聚碳酸酯材料（与 Gen2 G-Rex®500M-CS 一致）、卡扣式设计和粘接式 PVC 管路。简而言之，这是一种不易拆卸的牢固密封结构。
卡扣式端盖与粘接管路旨在减少可拆卸连接部位。更换设备前，应评估其与现有连接方式、操作流程及质量控制要求的适配性，并按变更控制流程实施。
有序管理管路，告别松散管线。
Gen1 G-Rex®100M-CS 出厂包装时，管路组件整齐缠绕在设备外壳上，并通过连接件固定。但用户反馈显示，技术人员和生产人员在使用后往往无法以同样的精度重新缠绕，导致管路组件每次都处于松散状态。
外置双环管路管理系统可将管路组件整齐固定为竖直排列，同时固定内部的细胞浓缩管和收获管。
外置管路管理系统为临床及商业化生产提供整洁且符合人体工程学的解决方案。固定的内部管路有助于提高细胞浓缩和收获的一致性与可重复性。所有改进均旨在从结构和系统层面降低质量风险。
生产现场: 使用 Gen2 G-Rex®100M-CS 后会有哪些变化
针对卓越运营、简洁性和控制力进行优化。
更少的鲁尔接头。更少的端口。更简洁的管路架构。每项改变都减少一个操作步骤、一个决策点或一个可能引入变异的位置。对于技术人员而言，这意味着重复操作中需要管理的内容更少；对于制造科学与技术（MSAT）和工艺开发团队而言，这意味着设备能够顺畅融入标准化、可重复的工作流程。所有设计不仅旨在减少操作工作量，更旨在降低操作人员带来的变异。
简化
Gen2 G-Rex®100M-CS 通过无菌流路设计和移除已无必要的部件（如鲁尔接头）实现简化，同时增加多项便于使用的改进，例如采用高对比度的纯黑色底座以便观察细胞，并使用彩色编码夹具控制流体流动。
标准化
Gen2 G-Rex®100M-CS 通过流体管理系统实现标准化，帮助操作人员按规定路径整理和复位一次性管路组件。机器人应用需结合具体系统另行评估。
密封
Gen2 G-Rex®100M-CS 通过多端口盖的卡扣式设计，形成不可轻易解除的密封，旨在支持封闭流路的维护；实际使用仍应遵循产品说明及经验证的操作流程。
技术规格
Gen1 与 Gen2: 完整功能清单
以下变更被整合为一套全新功能，旨在简化、标准化并强化 Gen2 G-Rex®100M-CS 经验证的封闭无菌流路。
| G-REX®100M-CS | 第一代 | 第二代 | 是否保持不变或有所改进 |
|---|---|---|---|
| 产品参考编号 | 81100-CS | G281100-CS | – |
| 供货状态 | 当前供应 | 请咨询当前供货情况 | – |
| 设备规格 | |||
| 高度 | 19.1cm | 18.6cm | – |
| 直径 | 13.4cm | 13.4cm | – |
| 近似干重 | 286g | 321g | – |
| 每包设备数量 | 1台设备 | 1台设备 | 保持不变 |
| 最低发货数量 | 每箱3台 | 每箱3台 | 保持不变 |
| 外箱尺寸 (长 × 宽 × 高) |
长52.1cm 宽27.0cm 高14.9cm |
长56.2cm 宽30.8cm 高14.9cm |
保持不变 |
| 有效期 | 3年 | 3年 | 保持不变 |
| 主体（外壳）材料 | 聚碳酸酯（注塑成型） | 保持不变 | |
| 膜组件规格 | |||
| 透气膜表面积 | 100cm2 | 保持不变 | |
| 透气膜材料 | 硅弹性体 (USP Class VI, ISO 10993) |
保持不变 | |
| 标称工作体积 | 1000mL | 保持不变 | |
| 最大液体容量 | 1100mL | 保持不变 | |
| 无菌性与生物相容性 | |||
| 病毒穿透测试 (仅适用于膜材料) |
ASTM F1671 | 保持不变 | |
| 微生物侵入测试 (仅适用于封闭系统) |
ASTM E3251 | 保持不变 | |
| 不含化学添加剂声明 | G‑Rex® 产品在零部件制造及最终设备组装过程中不使用乳胶、双酚A（BPA）、邻苯二甲酸酯、亚硝胺、残留溶剂或脱模剂。 | 保持不变 | |
| 电子版使用说明书（eIFU） | www.wilsonwolf.com | 保持不变 | |
| 多端口盖 | |||
| 多端口盖是主要流体接口的一次重要升级，以结构简洁的聚碳酸酯卡扣式端盖和粘接式 PVC 管路取代原有的螺纹设计。改进后的卡扣式结构在端盖、管路组件与 G‑Rex® 主体（外壳）之间形成不可轻易解除的封闭无菌密封，从而降低无菌流路受到破坏的风险。这一工程解决方案将结构安全性直接融入设备设计之中。 | |||
| 外壳管路接口（多端口盖）材料 | 聚丙烯 | 聚碳酸酯（注塑成型） | 有所改进 |
| 外壳管路接口（多端口盖）设计 | 螺纹盖；可从主体（外壳）上拆下 | 卡扣式设计；无法从主体（外壳）上拆下 | 有所改进 |
| 外壳管路接口（多端口盖）的管路与端口连接方式 | 硅胶管穿过端盖上的端口，并通过倒钩式鲁尔接头与外部 PVC 管路连接 | PVC 管路直接粘接至外壳管路接口的端口 | 有所改进 |
| 通气过滤器 | 0.2 μm Pall Versapor® 通气过滤器 | Sartopore Air Midisart PES 通气过滤器（0.2 μm，25 mm） | – |
| 流体管理系统 | |||
| 流体管理系统采用双环式结构，将整套管路有序穿引并整理为竖直排列。通过以结构化排列取代松散缠绕的管线，为临床及商业化生产提供更加整洁、更符合人体工程学的解决方案。这一精简设计使设备设置和操作更加简单、系统化，进一步提升基于 G‑Rex® 的 CGT 生产规范性。 | |||
| 外部管路管理系统设计 | 管路松散缠绕在包装内部，并通过管槽夹固定 | 双环式管路管理系统；管路排列紧凑且固定牢靠，便于操作人员直接使用 | 有所改进 |
| 外部管路管理系统材料 | 聚丙烯 | 聚碳酸酯（注塑成型） | 有所改进 |
| 外部管路连接件 | 与 PVC 管路粘接的聚丙烯连接件 | 无连接件；管路采用密封设计，不设管路连接件；取样端口为鲁尔接口 | 有所改进 |
| 外部管路 | PVC 管路（红色条纹管和透明管）；可进行热熔焊接 | 保持不变 | |
| 取样端口 | MicroClave® 连接器 | 无针注射接口 | 有所改进 |
| 鲁尔接口 | 4个接口 | 1个接口 （无菌流路中无鲁尔接口） |
有所改进 |
| 盲端鲁尔盖帽／堵头 | 双重连接件；终端用户可能忽略 | 已移除；PVC 管路末端采用密封设计 | 有所改进 |
| 内部管路 | 硅弹性体 (USP Class VI, ISO 10993) |
保持不变 | |
| 内部细胞收获管 内部减容管 |
未固定，可能发生移位 | 固定于主体（外壳）侧壁，以提高细胞收获的一致性 | 有所改进 |
| 膜支撑底座 | 透明；观察细胞生长时对比度较低 | 黑色；观察细胞生长时具有良好的对比度 | 有所改进 |
获批应用。广泛采用。规模化部署。
生物反应器已在细胞治疗研究及生产工艺中得到应用。具体用途与适用范围应结合产品型号、工艺验证资料及当地要求确认。
Iovance 于 2019 年公开的会议资料介绍了 G-Rex 在其 TIL 制备工艺中的应用。该资料反映当时的研究与工艺信息。 Source: Iovance Biotherapeutics SITC 2019
学术机构
斯坦福大学
Feldman 博士表示：“斯坦福 LCGM 预计需要支持更多临床试验，G-Rex Grant 将用于帮助满足这一需求。”
纪念斯隆凯特琳癌症中心
Klebanoff 博士表示：“G-Rex Grant 将加快开发进程，并推动我们更快进入人体临床试验。”
西雅图儿童医院
“多年来，这项技术一直是我们 CAR-T 平台的核心组成部分……我们使用 G-Rex 生物反应器。”——Christopher Brown（Seattle Children’s Therapeutics）
洛杉矶儿童医院
“经过全面评估，我们确定 G-Rex 系统是建立高效、可扩展且具成本效益的 CAR-T 生产工艺的首选平台，能够同时支持我的实验室以及 GMP 设施中的客户。”——Mohamed Abou-el-Enein 医学博士、哲学博士
美国国家儿童医院
“这项工作体现了协同合作的重要性，有助于将有前景的细胞与基因疗法从实验室带给最需要的患者。”——Hanley 博士
加州再生医学研究所（CIRM）
“我们祝贺 CIRM 资助项目获得 G-Rex Grant，以进一步推动面向患者、具成本效益的细胞治疗生产平台开发。”——CIRM 临床前开发副总裁 Shyam Patel 博士
初创企业
BrainChild Bio
“自 2012 年以来，G-Rex 一直是我们在西雅图儿童医院开展临床 CAR-T 生产项目的重要组成部分。”——Michael Jensen 博士
March Biosciences
“……采用 G-Rex 生物反应器建立稳健的 cGMP 工艺，在生产自体 CAR-T 产品时进一步降低复杂度、缩短时间并减少成本……”——Maksim Mamonkin 博士
Moonlight Bio
“我们很荣幸获得 G-Rex Grant，以支持我们的领先 CAR-T 项目借助这一兼具成本效益与可扩展性的平台推进临床开发。”——Moonlight Bio 首席科学官 Jordan Jarjour 博士
A2 Biotherapeutics
“G-Rex 平台的简洁性和可扩展性给我们留下了深刻印象，我们期待探索其在临床开发项目中的应用。”——Agi Hamburger 博士
Verismo Therapeutics
“……将我们当前及未来的管线转移至 G-Rex®，以确保能够更加高效、更具成本效益地提供挽救生命的治疗方案。”——Raymonde Luke
Luminary Therapeutics
“G-Rex Grant Program……将直接影响我们生成具有临床意义的数据的能力，从而吸引推进 γδ T 细胞管线所需的投资。”——Luminary Therapeutics 首席执行官 Jeff Liter
技术问题解答
MSAT • QC • PD
以下是我们最常收到的 G-Rex® 生物反应器相关问题。 欢迎联系专家了解更多信息。
为什么 Gen2 移除了鲁尔接头？
在收集了数百名客户的广泛反馈后，我们发现这些客户购买的数千台 G-Rex® 设备中，绝大多数在向 G-Rex® 加入或移出液体时并未使用鲁尔接头。PVC 管路焊接已成为标准无菌连接方式，移除鲁尔接头正体现了这一标准化趋势。对于操作日益成熟的 G-Rex® 用户而言，移除鲁尔接头可减少设备及工艺中不必要的部件、复杂性和风险。
Gen2 G-Rex®100M-CS 的多端口盖如何提供更牢固的密封？
多端口盖是主要流体接口的一次升级，以精巧的聚碳酸酯卡扣式端盖和粘接 PVC 管路取代原有螺纹设计。改进后的卡扣式架构在端盖、管路组件和 G-Rex® 主体（外壳）之间形成不可轻易解除的封闭无菌密封，消除无菌流路破坏的风险。这一精巧的工程解决方案将结构安全性内置于设备本身。
Gen2 G-Rex®100M-CS 如何固定管路组件的路径？
Gen2 G-Rex®100M-CS 对外部和内部管路组件均进行了改进，固定一次性耗材的管路路径，使使用体验更符合人体工程学、更一致且更具可重复性。管路管理系统采用双环架构，将管路有序穿引并整理为竖直排列。结构化排列取代松散缠绕的管线，为临床及商业化生产提供更加整洁、符合人体工程学的解决方案。精简后的设计使设备设置和操作更加简单、系统化，为基于 G-Rex® 的 CGT 生产增加一层规范保障。
在我的工艺中，Gen2 的性能是否与 Gen1 相当？
Gen2 G-Rex®100M-CS 采用与 Gen1 相同的核心材料和设备几何结构，并以相同的核心机制运行，因此能够在现有工艺中实现可比性能。CellReady 是一家专注 G-Rex® 的 CDMO，其可比性研究显示，在使用 Gen1 和 Gen2 G-Rex®100M-CS 时，多个供体均呈现一致的扩增结果。
有哪些文件可支持从 Gen1 G-Rex®100M-CS 转换至 Gen2 G-Rex®100M-CS？
点击此处 下载 Gen2 转换文件包，其中包括：
1) 使用说明
2) 技术数据表
3) 符合性证书
4) 验证资料包
5) 可比性研究
6) Gen2 功能清单
7) 风险评估
8) 影响评估。
Gen2 G-Rex®100M-CS 是否为全封闭系统？
是。Gen2 G-Rex®100M-CS 已通过验证，具备全封闭无菌流路。
Wilson Wolf 如何验证 G-Rex®100M-CS 无菌流路的封闭性和无菌性？
所有完全组装的 G-Rex® 生物反应器均需接受精密的压力衰减测试。设备通过高灵敏度压力衰减测试后，将在最终包装状态下接受伽马辐照。
Gen2 如何减少生产过程中因操作人员处理方式而产生的变异？
Gen2 G-Rex®100M-CS 通过改进管路组件来减少生产过程中的操作变异，具体包括采用双环架构的管路管理系统，并固定内部减容管和细胞收获管。
还有其他问题？ 联系 G-Rex® 专家.
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